1

機構與人員

是否配備與生產產品相適應的專職檢驗人員。

醫用防護服生產企業應具備需要常規控制的進貨檢驗、過程檢驗和成品檢驗項目的檢測能力及生產環境、制水等項目的監測能力。確認對抗滲水性、透濕量、表面抗濕性、斷裂強力、斷裂伸長率、微生物指標、環氧乙烷殘留量等項目的檢驗能力。確認企業是否配備了足夠數量具備相應資質與能力的專職檢驗員承擔相關質量控制工作。既使是符合規定的委托檢驗，也需確認生產企業能夠正確解讀報告相關內容。

2

廠房與設施

1．是否根據產品的質量要求，確定在相應級別潔凈室（區）內進行生產的過程，避免生產中的污染。

2．潔凈度的控制與保持是否有效。

3．環氧乙烷滅菌設置是否布局合理。

1．醫用一次性防護服生產企業一般確定在恒標自動化http://www.ccbaochang.com/十萬級潔凈區域生產的過程。主要包括：裁剪、縫制、檢驗、包裝。

查看生產區平面圖、生產工藝流程圖，企業潔凈室（區）面積應與潔凈室（區）內的人數、生產工序、生產規模相適應。

現場檢查潔凈室墻面、地面、頂棚、操作臺是否平整光滑無裂縫無霉跡、接口處無裂縫、無顆粒物脫落，便于清潔，耐清洗消毒。

2．確認潔凈室（區）的溫濕度控制、門窗、線路、操作臺等的設置要求。對潔凈室（區），按規定進行清潔處理和消毒，并保存記錄。

3．采用環氧乙烷滅菌，滅菌車間應設在僻靜安全位置，設有相應的安全、通風設施。

3

設備

1．一般生產設備配備是否與其生產產品相適應。

2．是否配備了與生產產品檢驗要求相適應的檢驗設備。

3．空氣凈化系統是否正常運行。

1．根據生產工藝流程（委外工序除外），確認企業是否配備與裁剪、縫制、包裝等相應工序的生產設備，查看設備清單，是否與現場設備一致，確認設備數量、狀態等賬、物一致，生產設備、工裝在規定的維護、維修、保養程序下狀態良好，具備批量生產注冊產品的能力。

2．依據相關強制性標準要求企業應具備抗滲水性、透濕量、表面抗濕性、斷裂強力、斷裂伸長率、微生物指標、環氧乙烷殘留量等項目檢測能力。對照產品檢驗要求，核實檢測設備，主要設備是否制定了操作規程。檢測設備是否經過計量并在合格有效期內。部分原材料檢測項目或驗證項目如果允許委托檢測，應特別說明質量控制的替代方案。

3．檢查空氣凈化系統的管理規定及空調機運行記錄和周期確認記錄。

4

采購

無紡布原材料的質量直接影響醫用防護服最終產品的質量。

1．原材料進貨檢驗：是否制定進貨檢驗規程、采購產品的要求不低于法律法規和強制性標準的要求、實施采購驗證。

2．采購信息準確性：采購要求是否明確。

3．原材料儲存安全性：儲存環境是否滿足生產規模和質量控制的要求，儲存場所具有環境監測設施。

4．原材料追溯性的有效性：采購記錄是否滿足可追溯要求。

主要原材料一般是：聚丙烯材質復合面料。

1．企業是否能夠提供主要采購品的質量標準。

2．查看原材料進貨檢驗規程及進貨檢驗記錄。

3．檢查采購清單、采購合同及質量協議等。查合格供方評價資料。

4．現場查看原材料庫，符合批量生產規模的要求，及符合儲存要求的環境條件和監測記錄。

5

生產管理

生產過程是否可追溯。

1．產品標識程序文件、生產過程中是否按規定方法對產品進行標示。

2．生產記錄是否滿足可追溯要求。

3．是否對滅菌過程進行有效確認和再確認。

1．確認產品標識規定的程序文件，現場檢查產品標識、生產過程中的狀態標識情況。重點確認產品檢驗狀態標識，防止不合格中間品流向下道工序。

2．通過生產過程控制文件、產品放行規定文件等，抽查批生產記錄，確認批生產記錄是否能夠可追溯。

3．確認企業是否按規定開展產品滅菌、是否按檢驗規程開展質量控制并放行產品，是否持續保持相關記錄并符合可追溯性要求。查看滅菌過程控制文件，滅菌記錄是否可追溯。

6

質量控制

1．是否具備無菌、微生物限度和陽性對照的檢測能力和條件。

2．是否規定產品放行程序、條件和放行批準要求。

3．是否根據強制性標準以及經注冊的產品技術要求制定產品的檢驗規程，并出具相應的檢驗報告或證書。（需常規控制的進貨檢驗、過程檢驗和成品檢驗項目原則上不得進行委托檢驗。）

1．現場查看是否具備無菌、微生物限度和陽性對照的檢測能力和條件（微生物檢測應在萬級下的局部百級區域進行操作）。是否配備了相應的設備和檢驗人員（如：超凈工作臺、恒溫培養箱、生化培養箱、生物安全柜、滅菌器等）

2．確認產品放行程序及條件和要求，抽查放行產品記錄。

3．確認制定進貨檢驗、過程檢驗、成品檢驗規程。查看檢驗規程是否涵蓋強制性標準以及注冊產品技術要求的性能指標。抽取產品的檢驗記錄和檢驗報告進行核查，是否按照規程進行檢驗。查看常規檢驗項目的檢驗儀器及質量管理體系要求的使用記錄，檢驗報告或證書能夠證實產品符合要求。

過程檢驗項目舉例：外觀，防護服應干燥、清潔、無霉斑，表面不允許有黏連、裂縫、孔洞等缺陷。防護服連接部位可采用針縫、粘合或熱合等加工方式。粘合或熱合等加工處理后的部位，應平整、密封、無氣泡。裝有拉鏈的防護服拉鏈不能外露，拉鏈應能自鎖。

成品檢驗的項目舉例：外觀、結構、規格，抗滲水性、透濕量、表面抗濕性、斷裂強力、斷裂伸長率、微生物指標、環氧乙烷殘留量。

7

不合格品控制

是否對不合格品進行有效控制。

現場查看不合格品的標識、隔離是否符合程序文件的規定，抽查不合格品處理記錄，是否按文件規定進行評審。

常見不合格原因：1.出現跳針、漏針、針腳密度不夠；2.熱封膠帶的封邊不平整、不密封。

處理措施：1.規范操作，定期培訓，加強檢驗。2.提高熱封膠帶質量，控制熱封溫度。

8

質量控制

醫用一次性防護服重要性能指標的控制

外觀（GB 19082-2009第5.1）

（過程檢驗、成品檢驗進行抽樣檢測）

1．檢查生產管理文件、過程檢驗記錄。

2．檢查成品檢驗記錄。

號型規格（GB 19082-2009第5.3）

控制不當易導致成品穿戴不便甚至不可用

1．檢查過程檢驗記錄。

2．檢查成品檢驗記錄。

抗滲水性（GB 19082-2009第5.4.1）

控制不當易導致成品滲液、滲血，對醫護人員造成感染風險

1．檢查無紡布進貨檢驗記錄。

2．檢查成品檢驗記錄。

抗合成血液穿透性（GB 19082-2009第5.4.3）

控制不當易導致成品滲液、滲血，對醫護人員帶來感染風險

1．檢查供方有效合格證件。

2．檢查第三方檢驗報告。

表面抗濕性（GB 19082-2009第5.4.4）

控制不當可致稍碰液體就會引起防護服被沾濕

1．檢查無紡布進貨檢驗記錄。

2．檢查成品檢驗記錄。

斷裂強力（GB 19082-2009第5.5）

控制不當易引起防護服穿脫時破損

1．檢查無紡布進貨檢驗記錄。

2．檢查成品檢驗記錄。

斷裂伸長率（GB 19082-2009第5.5）

控制不當易引起防護服穿脫時撕裂

1．檢查無紡布進貨檢驗記錄。

2．檢查成品檢驗記錄。

阻燃性能（GB 19082-2009第5.8）

控制不當，特殊環境中萬一碰到明火會發生燃燒傷及醫護人員

如是具有阻燃性能的防護服：

1．檢查供方有效合格證件。

2．檢查第三方檢驗報告。

無菌（標志為“滅菌”或“無菌”字樣或圖示的防護服，按照GB/T 14233.2-2005試驗）

控制不當易致菌落數超標，對醫護人員和患者造成感染

1．檢查生產管理文件。

2．檢查無菌驗證報告。

3．檢查成品檢驗記錄。

環氧乙烷殘留量（GB 19082-2010第5.13）

控制不當易致環氧乙烷殘留超標，對醫護人員帶來傷害

1．檢查生產管理文件。

2．檢查成品檢驗記錄。

9

不良事件監測、分析和改進

是否按規定開展不良事件監測；是否建立糾正預防措施程序，確定潛在問題的原因，采取有效措施，防止問題發生。

1．確認企業建立了不良事件監測的規定，確認規定覆蓋了部門/人員職責、監測程序、報告時限、報告途徑、調查、處置、內外部接口等內容。確認企業按規定開展了不良事件監測活動并持續保持相關記錄。

2．企業是否建立糾正預防措施程序，確定產生問題的原因，采取有效措施，防止相關問題再次發生。