1

機構與人員

是否配備與生產產品相適應的專職檢驗人員。

醫用防護口罩生產企業應具備需要常規控制的進貨檢驗、過程檢驗和成品檢驗項目的檢測能力及生產環境、制水等項目的監測能力。確認鼻夾、口罩帶、表面抗濕性、無菌、環氧乙烷殘留量等項目的檢驗能力。確認企業是否配備了足夠數量具備相應資質與能力的專職檢驗員承擔相關質量控制工作。既使是符合規定的委托檢驗，也需確認生產企業能夠正確解讀報告相關內容。

2

廠房與設施

1．是否根據產品的質量要求，確定在相應級別潔凈室（區）內進行生產的過程，避免生產中的污染。

2．潔凈度的控制與保持是否有效。

3．環氧乙烷滅菌設置是否布局合理。

4．倉儲區是否滿足原材料、成品的儲存條件和要求。（原材料的儲存是風險點。防護口罩中間濾材一般采用靜電紡織技術進行生產。在實際存放過程中，這種濾材存在降解現象，如果保存不當將嚴重影響產品性能。）

1．醫用防護口罩生產一般確定在恒標自動化http://www.ccbaochang.com/十萬級潔凈室。

查看生產區平面圖、生產工藝流程圖，企業潔凈室（區）面積應與潔凈室（區）內的人數、生產工序、生產規模相適應。

現場檢查潔凈室墻面、地面、頂棚、操作臺是否平整光滑無裂縫無霉跡、接口處無裂縫、無顆粒物脫落，便于清潔，耐清洗消毒。

2．確認潔凈室（區）的溫濕度控制、門窗、線路、操作臺等的設置要求。對潔凈室（區），按規定進行清潔處理和消毒，并保存記錄。

3．采用環氧乙烷滅菌，滅菌車間應設在僻靜安全位置，設有相應的安全、通風設施。

4．查看倉儲設施是否滿足要求，是否按規定標識、記錄。

3

設備

1．一般生產設備配備是否與其生產產品相適應。

2．是否配備了與生產產品檢驗要求相適應的檢驗設備。

3．空氣凈化系統是否正常運行。

1．根據生產工藝流程（委外工序除外），確認企業是否配備相應工序的生產設備，查看設備清單，是否與現場設備一致，確認設備數量、狀態等賬、物一致，生產設備、工裝在規定的維護、維修、保養程序下狀態良好，具備批量生產注冊產品的能力。

2．對照注冊產品標準/產品技術要求對于檢驗項目，核實檢測設備，主要設備是否制定了操作規程。部分原材料檢測項目或驗證項目如果允許委托檢測，應特別說明質量控制的替代方案。

3．檢查空氣凈化系統的管理規定及空調機運行記錄和周期確認記錄。

4

采購（原材料質量控制）

無紡布原材料的質量直接影響醫用防護服最終產品的質量。

1．原材料進貨檢驗：是否制定進貨檢驗規程、采購產品的要求不低于法律法規

和強制性標準的要求、實施采購驗證。

2．采購信息準確性：采購要求是否明確。

3．原材料儲存安全性：儲存環境是否滿足生產規模和質量控制的要求，儲存場所具有環境監測設施。

4．原材料追溯性的有效性：采購記錄是否滿足可追溯要求。

主要原材料一般是：聚丙烯無紡布+熔噴無紡布

1．企業是否能夠提供主要采購品的質量標準。

2．查看原材料進貨檢驗規程及進貨檢驗記錄。

3．檢查采購清單、采購合同及質量協議。

4．現場查看原材料庫，符合批量生產規模的要求，及符合儲存要求的環境條件和監測記錄。

5

生產管理

1．是否明確關鍵工序和特殊過程，防護口罩的特殊過程一般是：封口、滅菌。包裝是關鍵工序之一，也是風險點之一。包裝不嚴、包裝耐老化性能不好及標簽標識不正確都可能導致嚴重后果。

2．生產過程是否可追溯。產品標識程序文件、生產過程中是否按規定方法對產品進行標示。生產記錄是否滿足可追溯要求。是否對滅菌過程進行有效確認和再確認并轉化成有效的生產規范和檢驗規程。

1．查看生產工藝規程，確認是否對關鍵工序和特殊過程的重要參數做驗證或確認的規定。

2．確認產品標識規定的程序文件，現場檢查產品標識、生產過程中的狀態標識情況。重點確認產品檢驗狀態標識，防止不合格中間品流向下道工序。

3．通過生產過程控制文件、產品放行規定文件等，抽查批生產記錄，確認批生產記錄是否能夠可追溯。

4．確認企業是否按規定開展產品滅菌、是否按檢驗規程開展質量控制并放行產品，是否持續保持相關記錄并符合可追溯性要求。查看滅菌過程控制文件，滅菌記錄是否可追溯。

6

質量控制

1．是否具備無菌、微生物限度和陽性對照的檢測能力和條件。

2．是否規定產品放行程序、條件和放行批準要求。

3．是否根據強制性標準以及經注冊的產品技術要求制定產品的檢驗規程，并出具相應的檢驗報告或證書。（需常規控制的進貨檢驗、過程檢驗和成品檢驗項目原則上不得進行委托檢驗。）

1．現場查看是否具備無菌、微生物限度和陽性對照的檢測能力和條件（微生物檢測應在萬級下的局部百級進行操作）。是否配備了相應的設備和檢驗人員（超凈工作臺、恒溫培養箱、生化培養箱、生物安全柜等）

2．確認產品放行程序及條件和要求，抽查放行產品記錄。

3．確認制定進貨檢驗、過程檢驗、成品檢驗規程。查看檢驗規程是否涵蓋強制性標準以及注冊產品標準/產品技術要求的性能指標。抽取產品的檢驗記錄和檢驗報告進行核查，是否按照規程進行檢驗。查看常規檢驗項目的檢驗儀器及符合質量管理體系要求的使用記錄，檢驗報告或證書能夠證實產品符合要求。

過程檢驗項目舉例：外觀，口罩表面不得有破洞、污漬。

口罩不應有呼氣閥。口罩上必須有鼻夾。口罩帶應調節方便。應有足夠強度固定口罩位置。

成品檢驗的項目舉例：基本要求、外觀、鼻夾、口罩帶、表面抗濕性、無菌、環氧乙烷殘留量。應重點關注環氧乙烷殘留項目。

7

不合格品控制

是否對不合格品進行有效控制。

現場查看不合格品的標識、隔離是否符合程序文件的規定，抽查不合格品處理記錄，是否按文件規定進行評審。

常見不合格原因及處理措施：

不合格：口罩帶的焊接不牢固，口罩片的焊接不牢固。

處理措施：規范操作，加強檢驗，定期培訓。

8

質量控制

醫用防護口罩重要性能指標的控制舉例

鼻夾（按說明書規定的方法調節，口罩上應有鼻夾且可調節）（GB 19083-2010第5.2）

 檢查過程控制（如有）或成品檢驗記錄。

口罩帶固定不牢固易導致口罩帶斷裂、不能固定口罩位置等后果，甚至可致口罩不能使用（GB 19083-2010第5.3）

1．檢查過程檢驗記錄。

2．檢查成品檢驗記錄。

過濾效率控制不當可致口罩的阻隔效果大大降低，甚至喪失對佩戴者的隔離保護作用（GB 19083-2010第5.4）

1．檢查供方有效合格證件。

2．檢查第三方檢驗報告。

氣流阻力過大可致佩戴者呼吸不暢（GB 19083-2010第5.4）

1．檢查供方有效合格證件。

2．檢查第三方檢驗報告。

合成血液穿透控制不當易導致成品被噴濺時滲血，對醫護人員造成感染（GB 19083-2010第5.5）

1．檢查供方有效合格證件。

2．檢查第三方檢驗報告。

表面抗濕性控制不當可致稍碰液體就會引起口罩被沾濕，影響對醫護人員的隔離保護作用（GB 19083-2010第5.6 、GB/T4745-1997）

1．檢查進貨檢驗記錄、過程檢驗記錄。

2．檢查成品檢驗記錄。

密合性控制不當可致口罩旁路、短路，影響對醫護人員的隔離保護作用（GB 19083-2010第5.11）

1．檢查供方有效合格證件。

2．檢查第三方檢驗報告。

阻燃性能控制不當，特殊環境中萬一碰到明火會發生燃燒傷及醫護人員（GB 19083-2010第5.9）

1．檢查供方有效合格證件。

2．檢查第三方檢驗報告。

無菌控制不當易致菌落數超標，對醫護人員造成感染（GB/T 1423.2-2005）

1．檢查生產管理文件。

2．檢查無菌驗證報告。

3．檢查成品檢驗記錄。

環氧乙烷殘留量

控制不當易致環氧乙烷殘留超標，對醫護人員帶來傷害（GB 19083-2010第5.8）

1．檢查生產管理文件。

2．檢查成品檢驗記錄。

9

不良事件監測、分析和改進

是否按規定開展不良事件監測；是否建立糾正預防措施程序，確定潛在問題的原因，采取有效措施，防止問題發生。

1．確認企業建立了不良事件監測的規定，確認規定覆蓋了部門/人員職責、監測程序、報告時限、報告途徑、調查、處置、內外部接口等內容。確認企業按規定開展了不良事件監測活動并持續保持相關記錄。

2．企業是否建立糾正預防措施程序，確定產生問題的原因，采取有效措施，防止相關問題再次發生。